醫(yī)療器械許可證Q&A：上海浦東企業(yè)必知的10個(gè)高頻問(wèn)題

Q1：浦東新區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在哪里辦理？

A：

• 二類醫(yī)療器械備案：浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（合歡路2號(hào)企業(yè)服務(wù)中心）
• 三類醫(yī)療器械許可：上海市藥品監(jiān)督管理局（宜山路728號(hào)）
• 可通過(guò)"一網(wǎng)通辦"平臺(tái)在線提交申請(qǐng)（https://zwdt.sh.gov.cn）
• 咨詢電話：浦東市場(chǎng)監(jiān)管局 68542222-88256

Q2：浦東新區(qū)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的具體要求是什么？

A：

• 辦公面積：三類企業(yè)不低于60㎡（含倉(cāng)庫(kù)）
• 倉(cāng)庫(kù)要求：
  • 需獨(dú)立設(shè)置，與辦公區(qū)分開(kāi)
  • 配備溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)（如需陰涼儲(chǔ)存）
  • 有防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施
• 特殊產(chǎn)品：
  • 體外診斷試劑需有≥20m3冷庫(kù)
  • 植入類產(chǎn)品需設(shè)置專用區(qū)域
• 張江科學(xué)城內(nèi)的企業(yè)可享受場(chǎng)地優(yōu)惠政策

Q3：辦理三類許可證需要哪些人員資質(zhì)？

A：

• 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：
  • 本科以上學(xué)歷（醫(yī)療器械/生物醫(yī)學(xué)工程/臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)）
  • 3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)
  • 需提供社保證明
• 其他人員：
  • 至少2名專職驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員
  • 售后服務(wù)人員需有廠家培訓(xùn)證明
• 浦東人才政策：張江地區(qū)企業(yè)引進(jìn)相關(guān)人才可享受住房補(bǔ)貼

Q4：浦東新區(qū)辦理許可證的審批時(shí)限是多久？

A：

• 二類備案：材料齊全后5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)證
• 三類許可：
  • 受理時(shí)限：5個(gè)工作日
  • 現(xiàn)場(chǎng)核查：受理后20個(gè)工作日內(nèi)
  • 審批決定：核查后10個(gè)工作日內(nèi)
  • 總時(shí)限約35個(gè)工作日（不含企業(yè)整改時(shí)間）
• 加急通道：重點(diǎn)企業(yè)可通過(guò)浦東市場(chǎng)監(jiān)管局綠色通道提速30%

Q5：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售需要額外資質(zhì)嗎？

A：

• 必須取得《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案》（上海市藥監(jiān)局辦理）
• 需在主頁(yè)面顯著位置展示許可證
• 銷售頁(yè)面需標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)
• 浦東電商企業(yè)特別提示：
  • 保稅區(qū)內(nèi)企業(yè)可享受跨境銷售便利政策
  • 張江人工智能島企業(yè)可申請(qǐng)數(shù)字化營(yíng)銷試點(diǎn)支持

Q6：許可證到期如何延續(xù)？提前多久辦理？

A：

• 延續(xù)時(shí)間：許可證有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)
• 所需材料：
  • 延續(xù)申請(qǐng)表
  • 五年經(jīng)營(yíng)情況報(bào)告
  • 質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況
  • 新的人員資質(zhì)證明
• 浦東特色服務(wù)：
  • 可通過(guò)"浦東企業(yè)專屬網(wǎng)頁(yè)"獲取續(xù)證提醒
  • 重點(diǎn)企業(yè)享受上門指導(dǎo)服務(wù)

Q7：企業(yè)在浦東多個(gè)地址經(jīng)營(yíng)怎么處理？

A：

• 同一行政區(qū)域：
  • 辦公地址與倉(cāng)庫(kù)地址不同需在許可證上注明
  • 需提供所有場(chǎng)所的產(chǎn)權(quán)證明
• 跨區(qū)經(jīng)營(yíng)：
  • 在浦東注冊(cè)的企業(yè)可在全市經(jīng)營(yíng)
  • 但倉(cāng)庫(kù)跨區(qū)需向所在區(qū)報(bào)備
• 自貿(mào)區(qū)企業(yè)特別規(guī)定：
  • 保稅區(qū)內(nèi)倉(cāng)庫(kù)可享受"一照多址"便利化措施

Q8：進(jìn)口醫(yī)療器械代理需要什么特殊資質(zhì)？

A：

• 除常規(guī)三類許可證外還需：
  • 境外生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)書(shū)（公證認(rèn)證）
  • 產(chǎn)品注冊(cè)證（國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)）
  • 中文標(biāo)簽備案證明
  • 報(bào)關(guān)單位注冊(cè)登記證書(shū)
• 浦東外高橋企業(yè)優(yōu)勢(shì)：
  • 可申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)便利化試點(diǎn)
  • 保稅展示交易可延緩繳納稅款

Q9：許可證變更常見(jiàn)情形及如何處理？

A：

• 企業(yè)名稱變更：30日內(nèi)辦理，需提供工商變更證明
• 地址變更：涉及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所變化的需重新現(xiàn)場(chǎng)核查
• 質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更：新任人員需滿足資質(zhì)要求
• 經(jīng)營(yíng)范圍變更：
  • 新增三類產(chǎn)品需補(bǔ)充相應(yīng)材料
  • 減少范圍可簡(jiǎn)化流程
• 浦東特色：通過(guò)"一業(yè)一證"改革，變更可與其他許可事項(xiàng)合并辦理

Q10：浦東新區(qū)有哪些針對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的扶持政策？

A：

• 張江科學(xué)城專項(xiàng)：
  • 研發(fā)補(bǔ)貼部門高300萬(wàn)元
  • 創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先進(jìn)入浦東醫(yī)院采購(gòu)目錄
• 自貿(mào)區(qū)政策：
  • 進(jìn)口研發(fā)用醫(yī)療器械通關(guān)便利
  • 跨境資金結(jié)算便利化
• 人才政策：
  • 重點(diǎn)企業(yè)核心人才可享受落戶加分
  • 高管個(gè)人所得稅補(bǔ)貼
• 產(chǎn)業(yè)支持：
  • 入駐醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園享受三年租金補(bǔ)貼
  • 通過(guò)GMP認(rèn)證獎(jiǎng)勵(lì)50萬(wàn)元