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在上海從事醫(yī)療器械經營的企業(yè)必須依法取得醫(yī)療器械經營許可證,這是開展相關業(yè)務的基本前提。根據經營產品的風險等級,醫(yī)療器械分為三類:
本文重點介紹第三類醫(yī)療器械經營許可證的辦理流程和時間周期。
確定經營范圍和方式
場地準備
人員配備
材料準備與提交
網上申報
現(xiàn)場核查
材料審核
審批決定
證書發(fā)放
辦理階段 | 所需時間 | 注意事項 |
---|---|---|
前期準備 | 1-2周 | 場地和人員是關鍵 |
材料準備 | 1周 | 確保材料完整準確 |
網上申報 | 1-3個工作日 | 系統(tǒng)自動受理 |
現(xiàn)場核查 | 2-3周 | 需提前做好準備 |
審批發(fā)證 | 2-3周 | 可查詢辦理進度 |
總計 | 6-10周 | 不含整改時間 |
提前預審場地
使用標準模板
專人負責跟進
電子材料預審
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Q:許可證有效期是多久?
A:第三類醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年,到期前6個月需申請延續(xù)。
Q:經營場所可以住宅嗎?
A:不可以。醫(yī)療器械經營必須有符合要求的商業(yè)用房。
Q:辦理不通過怎么辦?
A:可根據不予許可決定書指出的問題進行整改,6個月后重新申請。
Q:可以同時申請多類產品嗎?
A:可以,但需確保經營條件和人員配備滿足所有產品要求。
2023年起,上海全面推行醫(yī)療器械經營許可電子證書,與紙質證書具有同等法律效力。
經營特殊產品(如植入類、無菌類)有額外要求,需特別注意。
許可證信息變更需在30日內向原發(fā)證部門申請。
通過了解上述流程和要求,企業(yè)可以更有計劃地開展醫(yī)療器械經營許可的申請工作。建議提前做好充分準備,必要時尋求專業(yè)指導,以確保順利取得許可證。
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