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2025年上海醫(yī)療器械許可證新規(guī)解讀：異地倉庫與UDI追溯的合規(guī)變革一、2025年上海醫(yī)療器械監(jiān)管新規(guī)概述2025年1月1日起，上海市藥品監(jiān)督管理局正式實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2025版）》，其中對異地倉儲(chǔ)管理和UDI（唯一器械標(biāo)識）追溯體系提出了更高要求。這些變化將直接影響所有在上海注冊的...
上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理全流程詳解：從申請到拿證需要多久？一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的重要性與分類在上海從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)必須依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，這是開展相關(guān)業(yè)務(wù)的基本前提。根據(jù)經(jīng)營產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級，醫(yī)療器械分為三類：第一類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行備案管理第二類醫(yī)療器械：中度風(fēng)險(xiǎn)，需辦理經(jīng)...
醫(yī)療器械許可證年檢過期怎么辦？2025年上海青浦補(bǔ)辦流程及處罰風(fēng)險(xiǎn)（部門新指南）在上海青浦區(qū)經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)，若未按時(shí)完成《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》年檢（或稱為"年度自查報(bào)告"提交），將面臨監(jiān)管處罰甚至許可證失效的風(fēng)險(xiǎn)。2025年，青浦區(qū)市場監(jiān)管局對許可證年檢及補(bǔ)辦流程進(jìn)行了優(yōu)化調(diào)整...
上海青浦辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料 二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時(shí)需提交的材料： 1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份); 2.《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件); 3.組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件); 4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明...
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